总局9月和10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

为优化医疗器械产品注册前技术咨询服务，提高注册受理效率，总局特发布9月和10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的具体安排。

一、咨询时间安排
9月：每周一、周三上午9:00-11:30，下午14:00-16:30开放技术咨询。
10月：每周二、周四上午9:00-11:30，下午14:00-16:30开放技术咨询。
国家法定节假日除外。

二、咨询方式
咨询采用线上预约制，企业需通过总局医疗器械技术审评中心官网提交预约申请。预约成功后，将收到具体咨询时间及线上会议链接。

三、咨询内容范围
咨询主要针对医疗器械注册申报前的技术问题，包括但不限于：产品分类界定、注册路径选择、临床试验要求、性能指标验证、生物相容性评价等。非技术性问题，如注册流程、收费等，请通过其他渠道咨询。

四、注意事项

1. 企业需提前准备咨询材料，包括产品技术概述、问题清单及相关支持文件。
2. 咨询仅提供技术指导，不代替正式审评，不承诺注册结果。
3. 咨询过程中不得涉及商业机密或未公开数据。

请各相关单位合理安排时间，积极参与，确保医疗器械注册工作顺利推进。